不登錄產品型號 根據衛署藥字第0950311929號公告(95年4月14日),為落實第一等級醫療器材查驗登記管理國際調和化,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號。 簡化流程 根據衛署藥字第0950302060號公告(95年4月18日),為提昇服務品質、加速審查流程,本署已於11樓藥政處設置第一等級醫療器材快速辦理櫃台。 法規 醫療器材查驗登記審查準則(第十四條、第十六條) |
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第一等級醫療器材查驗登記流程 |
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根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定:「製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查 驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製 造或輸入,醫療器材許可證有...
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