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2011年1月23日 星期日

骨科護具產品分類與介紹(2006)

骨科護具產品分類與介紹
骨科護具是一種提供骨骼肌肉系統疾病的病人來作為支撐的一種醫療輔具用品,其主要的功用為「固定」、「加壓」、「保護」、「減輕疼痛」以及「回復功能」的一種醫療產品。在美國,骨骼肌肉系統疾病的病人是主要使美國民眾造成失能,而尋求看診的最主要原因。骨科護具依其功能性可大致分類成以下六大樣:(1)膝關節護具:膝關節韌帶護具、術後膝關節護具、骨性關節炎(或稱退化性關節炎)膝關節護具和膝關節固定支架 (2)復健輔助性產品:如冷療系統 (3)踝關節護具:硬式踝關節護具、半硬式踝關節護具、綁帶式以及彈性固定支架 (4)助行器或行走輔具:分成標準式、氣體式、糖尿病型以及足底筋膜炎症夜間固定護木 (5)背部軟背架:背部固定 、肋骨繃帶 以及脊椎矯正架(分成硬式與半硬式兩種)(6)上肢護具:肩關節、肘關節、手臂懸吊帶、腕關節、大拇指、前臂的支持性護具。

市場分析
美國在2003年至2006年之間,骨科護具產品市場競爭的領域已經逐漸的產生變化,大部分產品領域的市場是屬於一個成熟性及低成長性的市場,但是利基型的產品項目仍有高潛力發展的空間。在競爭性方面,美國總共有六十七家以上的骨科護具製造廠商,屬於高競爭性市場,但是相對的分散性也較高,如dj Orthopedic雖為市場上的領導廠家,但也只佔有19% (2005)的比率,若將復健輔助產品加總時,也才只有23%的市佔率(如圖一所示)。所以目前主要的廠商已將其產品線擴展延伸至冷療系統、電刺激儀器和復健相關產品,來增加其市場佔有率,並且鞏固領導廠商地位。在銷售策略方面,以往廠商大都著重在以「醫療通路」的銷售為主,目前逐漸擴展到「零售通路」的銷路管道,希望能夠增加銷售的層面廣度。另外牽涉到美國醫療保險給付的部分,在美國,只有少數的護具使可以申請給付,所以這樣的成本壓力和市場需求使得工廠逐漸的往美國外地移動,希望能夠藉此來消化一些的成本壓力。另外在產品本身方面,大部分廠商的護具產品只是以日用商品化來佔有市場,相對的一些較為高階、高價的護具產品(如膝關節護具)則很少這樣做市場呈現,這是由於這些高階高價的護具產品,在消費者群通常會以「品質」以及「品牌」來作為選購護具產品的重要指標。隨著嬰兒潮人口逐漸邁入高齡化以及年輕運動族群(尤其佔了一半的女性人口)的增加,都使得護具產品成長比率逐年的增加,這也是護具市場能穩定成長的一個重要因素。

圖一 美國護具市場廠商分布圖

再從2005年美國護具市場各類產品的分布來看(圖二),可以發現膝護具、踝護具以及行走護具三樣的產品,佔了護具總市產值的68%,由此了解到在護具市場中,下肢的護具市場是一個最大的護具產品市場,這當然也是和我們下肢的關節均是承重的關節有著很密切的關係,再近一步想,可以發現到這些和退化性的疾病有息息相關的關節,其護具產品的需求性遠比上肢關節和脊椎來的大,在高齡化社會的來臨,下肢護具產品的需求性應該是可以被期待的。

圖二 美國各類護具市佔率
若以各護具產品的年平複合成長率(CARG)來看,從2002年預測到2012年的話,膝護具在2009年的時候就可以達到800萬美元關卡的產值,另一樣值得注意的就是在脊椎矯正架的部分,在2011年的時候也正式的突破200萬美元的關卡(以CAGR 13%來估算),這是護具產品中成長最快速的產品。

圖三 美國護具市場2002~2012年成長圖

美國護具市場趨勢
以美國目前的一個市場來看,由於市場上的生產廠商過於繁多,所以大部分的廠商,尤其是前幾大的廠商,均積極的擴增產品線,試圖能夠增加市場的佔有率,來鞏固與強化本身的領導廠商的地位,對內不論是從增加產品的項目以及數量,更甚至想辦法突破美國健保給付的部分,試圖增加一些產品能夠被納入健保給付的項目當中(如退化性關節炎護具的採納),另外,從國內市場的穩固,逐漸地進而擴展到增加國際化的銷售,不論是工廠外移來降低製造成本或是增加在其他國家的銷售管道,並且可以整合一些相關性產品,有效的分配產品部分的次產品,這是主要廠商目前所必須要走的一個方向和策略。而相對的小型利基性的廠商主要目的則是應該慢慢建立在廠商儀器設備以及本身研發能力上,使得產品本身能夠更與臨床有相關聯性。在護具產品本身而言,產品方向逐漸地從非充氣式的助行器護具產品轉向充氣式的助行器護具產品,這是因為充氣式的護具產品規格上更能夠切合消費者本身的需求;這也可印證一個現象,就是美國護具產品為何在近年來開始大量的生產所謂的「無殼」護具(Off-the-Shelf Brace)的原因了,另外值得一提的是,預防性(Prophylactic)護具的使用隨著國民對積極預防疾病觀念的提昇,也使得這一類的產品開始在消費者端的使用上有越來越熱的趨勢。在銷售的通路上,逐漸由過去主要的「醫療通路」市場轉向可以在一般「零售通路」上輕易的購得,這在美國健保給付緊縮的市場下,也未嘗是一個尋求增加銷售通路的一個好策略。

美國護具市場未來發展
由年成長比率和市場總產值來說,膝關節護具明顯大於其它領域,特別是當2010年之後,嬰兒潮人口急劇的加速成長,關節退化的問題對於護具產品銷售上來說是一個很可以被期待的市場,其他如:上肢護具、輔助式復健產品以及其他市場利基型產品都是可以值得去著墨的地方。另外,由於膝關節護具的市場是如此的龐大,導致延伸性的膝關節護具產品亦是可以朝向發展的一個方向,如預防性兼具功能性的膝關節護具產品,若打入消費者市場內,勢必也會引出護具市場一個不小的漣漪。而在產品投資的成本上,廠商也開始投注更多的設施,希望能增加多一些所謂「無殼」的護具產品,這樣可以節省物料成本上的支出以及增加平均的市售價格,當然,相對的,美國的醫療保險金和私人醫療保險金對於如此龐大和非醫療急迫性的護具產品,勢必會對於給付金額和給付項目有越來越嚴格的條件。

IEK專業意見
全球人口結構逐漸在改變,2010年台灣也面臨人口高齡化的壓力,同時也會使得一些相關的老年疾病的問題浮現檯面,由於此年齡人口在護具器材上的接受度相對提昇,在此同時,護具的市場也會開始呈現逐步增加的情形,可以預期的是未來的市場將有一片榮景可期。
目前台灣的護具市場大致可以分成進口品牌和國產品牌兩大類:進口品牌的特色為掌握較先進的技術、優良的材質以及強大的品牌,並且同時有研發創新的能力,雖然在產品價位上比起國產品牌的價位帶,大約貴34成,但基於國人在醫療保健用品上偏愛使用舶來品的一個先入為主觀念,加上臨床醫療人員的推銷,國外有品牌的大廠還是佔有一個非常有利的地位;反觀國產品牌大致上都是位於一個海外代工的角色,加上目前國家內需市場不大、研發新產品的能力不足以及缺乏一個自有品牌的觀念,其優勢勢必會開始被其他的新興發展中的國家趕上,並且隨之而來的是大陸、越南等勞力密集國家的加入市場競爭,國產品牌應該慢慢轉向一些利基型護具的發展,發揮我國產業彈性製造和改良產品的優點,才會在全球的護具市場上有競爭能力。
就我國的護具市場而言,我國的護具產業應該可以有三大主軸可以來推廣,第一為材料本質(如加入一些國內生技產品等)、第二為護具功能(研究相關的適應症和生物力學上與護具的關聯性)、第三為市場品牌的建立以及市場佔有率的擴展,國內廠商應該多投入一些經費在研發能力以及產品的創新或改良,並利用國內原本既有的一些布料材質等相關的產業資源來自創自有品牌市場。

2010年11月24日 星期三

醫療器材如何分類分級?


 
 
 
醫療器材分級辦法


 
 
 
第一等級醫療器材查驗登記
 
 
 
第二、三等級醫療器材查驗登記
 
 
 
新醫療器材查驗登記
 
 
 
體外診斷醫材(IVD)第二、三等級
 
 
醫療器材查驗登記流程

第一等級醫療器材查驗登記

不登錄產品型號
根據衛署藥字第0950311929號公告(95年4月14日),為落實第一等級醫療器材查驗登記管理國際調和化,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號。
簡化流程
根據衛署藥字第0950302060號公告(95年4月18日),為提昇服務品質、加速審查流程,本署已於11樓藥政處設置第一等級醫療器材快速辦理櫃台。
法規
醫療器材查驗登記審查準則(第十四條、第十六條)

簡化流程
第一等級醫療器材查驗登記流程